Studiu de confirmare a vehiculului 17P Versus pentru prevenirea nașterii premature la femeile cu o livrare prematură spontană Singleton (PROLONG)

versus
 Siguranța și validitatea științifică a acestui studiu sunt responsabilitatea sponsorului și a anchetatorilor studiului. Enumerarea unui studiu nu înseamnă că a fost evaluat de guvernul federal al SUA. Citiți responsabilitatea noastră pentru detalii.
  • Detalii de studiu
  • Vizualizare tabulară
  • Rezultate trimise
  • Declinare de responsabilitate
  • Cum să citiți o înregistrare de studiu

Stare sau boală Intervenție/tratament Fază
Nașterea prematură Medicament: injecție de caproat de hidroxiprogesteronă, 250 mg/ml Medicament: vehicul Faza 3

Tabel de aspect pentru informații de studiu
Tipul de studiu: Intervențional (studiu clinic)
Înscriere efectivă: 1710 participanți
Alocare: Randomizat
Model de intervenție: Atribuire paralelă
Mascare: Cvadruplu (Participant, Furnizor de îngrijire, Investigator, Evaluator de rezultate)
Scopul principal: Prevenirea
Titlu oficial: Un studiu de fază 3B, multi-centru, randomizat, dublu-orb al injecției de hidroxiprogesteronă caproat, 250 mg/ml, contra vehiculului pentru prevenirea nașterii premature la femeile cu o livrare prematură spontană Singleton anterioară
Data actuală de începere a studiului: Octombrie 2009
Data efectivă primară finală: Octombrie 2018
Data finalizării reale a studiului: Octombrie 2018

Alegerea de a participa la un studiu este o decizie personală importantă. Discutați cu medicul dumneavoastră, cu membrii familiei sau cu prietenii despre decizia de a vă alătura unui studiu. Pentru a afla mai multe despre acest studiu, dumneavoastră sau medicul dumneavoastră puteți contacta personalul de cercetare al studiului folosind contactele furnizate mai jos. Pentru informații generale, Aflați mai multe despre studiile clinice.

Tabel de aspect pentru informații de eligibilitate
Vârste eligibile pentru studiu: 18 ani și peste (adult, adult mai mare)
Sexe eligibile pentru studiu: Femeie
Acceptă voluntari sănătoși: Nu

Fiecare subiect trebuie să îndeplinească următoarele criterii pentru a fi înscris în acest studiu:

  1. Vârsta ≥ 18 ani.
  2. Gestație Singleton.
  3. Vârsta gestațională a proiectului 16 săptămâni 0 zile de gestație sau mai mult și mai mică sau egală cu 20 de săptămâni 6 zile de gestație în momentul randomizării, pe baza informațiilor clinice și a evaluării primei ecografii.
  4. Istoricul documentat al unei nașteri anterioare premature spontane. Nașterea prematură spontană este definită ca naștere de la 20 săptămâni 0 zile la 36 săptămâni 6 zile de gestație după travaliu prematur spontan sau pPROM. Acolo unde este posibil, vârsta gestațională a nașterii premature anterioare (denumită nașterea eligibilă) ar trebui să fie determinată așa cum este descris în „Determinarea vârstei gestaționale”. Dacă vârsta gestațională la naștere este obținută direct din fișa medicală și apare mai mult de o vârstă gestațională, va fi utilizată cea mai recentă. Ca o validare a vârstei gestaționale a nașterii anterioare, dacă sugarul a cântărit mai mult de 3300 de grame (greutatea la naștere percentila 90 pentru vârsta gestațională de 36 de săptămâni), aceasta nu se va califica ca prematură. Nașterea prematură anterioară nu poate fi o naștere mortală antepartum.

  1. Gestație multifetală.
  2. Anomalie fetală majoră cunoscută sau deces fetal. Trebuie efectuată o examinare cu ultrasunete între 14 săptămâni 0 zile până la 20 săptămâni 3 zile de gestație pentru a exclude anomaliile fetale.
  3. Tratamentul cu progesteron sub orice formă (de exemplu, vaginal, oral, intramuscular) în timpul sarcinii curente, altul decât progesteronul micronizat administrat oral sau vaginal cu condiția să fie oprit cu cel puțin 4 săptămâni înainte de prima doză de medicament de studiu.
  4. Terapia cu heparină în timpul sarcinii actuale sau antecedente de boală tromboembolică.

Complicații medicale/obstetricale materne, inclusiv: