Încercarea clinică a Tenoten® în tratamentul anxietății la pacienții cu somatoform, legate de stres și alte tulburări nevrotice

tratamentul
 Siguranța și validitatea științifică a acestui studiu sunt responsabilitatea sponsorului și a anchetatorilor studiului. Enumerarea unui studiu nu înseamnă că a fost evaluat de guvernul federal al SUA. Citiți responsabilitatea noastră pentru detalii.
  • Detalii de studiu
  • Vizualizare tabulară
  • Rezultate trimise
  • Declinare de responsabilitate
  • Cum să citiți o înregistrare de studiu

Scopurile acestui studiu sunt:

  • Pentru a examina în continuare eficacitatea și siguranța Tenoten® în tratamentul anxietății la pacienții cu somatoform, legate de stres și alte tulburări nevrotice.
  • Pentru a compara eficacitatea a două regimuri de dozare de Tenoten® (4 comprimate pe zi vs. 8 comprimate pe zi, ambele timp de 12 săptămâni) în tratamentul anxietății la pacienții cu somatoformă, legată de stres și alte tulburări nevrotice.


Stare sau boală Intervenție/tratament Fază
Anxietate Medicament: Tenoten Medicament: placebo Faza 4

Proiectare: un studiu internațional, multicentric, dublu-orb, randomizat, paralel, controlat cu placebo, pentru evaluarea eficacității și siguranței tratamentului de studiu.

Studiul va înscrie subiecți ambulatori ai ambelor sexe cu vârste cuprinse între 18 și 45 de ani, cu diagnostice verificate de somatoformă, legate de stres și alte tulburări nevrotice (F43, F45, F48) și semne de anxietate relevantă clinic, în conformitate cu scala de anxietate și depresie a spitalului (HADS ).

După semnarea fișei de informații | (formular de consimțământ informat) pentru a participa la studiul clinic, subiectul va fi intervievat (reclamații, istoric medical, terapie concomitentă) și se va efectua examinarea obiectivă; subiectul va umple scara HADS. Gradul de anxietate la screening trebuie să fie ≥ 11 conform HADS. În cazul în care subiectul îndeplinește criteriile de includere și nu are criterii de excludere, el/ea va fi înscris în studiu. Anchetatorul va determina gradul de anxietate folosind scala НАМ-А; subiectul va completa chestionarul EQ-5D-3L. La Vizita 1 (Ziua 1) subiectul va fi randomizat într-unul dintre grupurile de tratament:

  • Grupa 1: Tenoten® la 2 comprimate de două ori pe zi (4 comprimate/zi);
  • Grupa 2: placebo la 2 comprimate de două ori pe zi (4 comprimate/zi);
  • Grupa 3: Tenoten® la 2 comprimate 4 zilnic (8 comprimate/zi).
  • Grupa 4: placebo la 2 comprimate 4 zilnic (8 comprimate/zi). Prima doză de produs trebuie administrată la Vizita 1 după finalizarea procedurilor de vizită. Administrarea suplimentară a produsului de studiu se va face în conformitate cu schema de dozare. Subiectul va administra produsul studiat și va fi urmărit timp de 12 săptămâni, timp în care vor fi efectuate trei vizite suplimentare. La Vizita 2 (Săptămâna 4), Vizita 3 (Săptămâna 8) și Vizita 4 (Săptămâna 12) medicul va înregistra plângerile pacienților și datele examenului fizic, va completa scala HAM-A, va verifica studiul și terapia concomitentă, va evalua siguranța tratamentului și respectarea de către pacient a tratamentului de studiu. La ultima vizită 4, subiectul va completa chestionarul EQ-5D-3L, iar investigatorul va stabili scorul indicelui de eficiență la scara de impresie globală clinică (CGI-EI).

Subiecților li se va permite să ia terapie simptomatică și medicamente pentru comorbiditățile lor în cursul studiului, cu excepția medicamentelor enumerate în „Terapia concomitentă interzisă”.

Tabel de aspect pentru informații de studiu
Tipul de studiu: Intervențional (studiu clinic)
Înscriere efectivă: 390 de participanți
Alocare: Randomizat
Model de intervenție: Atribuire paralelă
Mascare: Cvadruplu (Participant, Furnizor de îngrijire, Investigator, Evaluator de rezultate)
Scopul principal: Tratament
Titlu oficial: Multicentru internațional, dublu-orb, randomizat, grup paralel, controlat placebo, test clinic de eficacitate și siguranță a diferitelor regimuri de dozare a Tenoten® în tratamentul anxietății la pacienții cu somatoformă, legată de stres și alte tulburări nevrotice
Data actuală de începere a studiului: 8 februarie 2017
Data efectivă primară finală: 22 septembrie 2018
Data finalizării reale a studiului: 22 septembrie 2018

Alegerea de a participa la un studiu este o decizie personală importantă. Discutați cu medicul dumneavoastră, cu membrii familiei sau cu prietenii despre decizia de a vă alătura unui studiu. Pentru a afla mai multe despre acest studiu, dumneavoastră sau medicul dumneavoastră puteți contacta personalul de cercetare al studiului folosind contactele furnizate mai jos. Pentru informații generale, Aflați mai multe despre studiile clinice.

Tabel de aspect pentru informații de eligibilitate
Vârste eligibile pentru studiu: 18 ani - 45 ani (adult)
Sexe eligibile pentru studiu: Toate
Acceptă voluntari sănătoși: Nu

  1. Pacienții ambelor sexe cu vârsta cuprinsă între 18-45 de ani inclusiv.
  2. Pacienții diagnosticați cu somatoform, tulburări legate de stres și alte tulburări nevrotice (F43, F45 și F48), în conformitate cu criteriile ICD-10.
  3. O anxietate moderată și severă (scor HADS ≥ 11) documentată la screening.
  4. Pacienții care furnizează un formular de consimțământ informat semnat pentru participarea la studiul clinic.
  5. Pacienți în vârstă de reproducere (de ambele sexe) care utilizează contraceptive și metode contraceptive în timpul studiului și timp de 30 de zile după încheierea participării la studiu.