Clozapine Efecte secundare

Revizuit medical de către Drugs.com. Ultima actualizare pe 24 decembrie 2019.

Prezentare generală
Efecte secundare
Dozare
Profesional
Interacțiuni
Mai Mult

În concluzie

Reacțiile adverse raportate frecvent ale clozapinei includ: hipotensiune arterială, febră, tahicardie, constipație, amețeli, cefalee, greață, stare sedată, vărsături și creștere în greutate. Alte reacții adverse includ: sincopă și diaforeză. Vezi mai jos o listă cuprinzătoare a efectelor adverse.

Pentru Consumator

Se aplică clozapinei: suspensie orală, tabletă orală, tabletă orală care se dezintegrează

Avertizare

Calea orală (Suspensie; Tabletă; Tabletă, dezintegrare)

Riscurile asociate cu utilizarea clozapinei includ neutropenie severă, hipotensiune ortostatică, convulsii, miocardită, cardiomiopatie și incompetență valvulară mitrală. Neutropenia severă poate duce la infecții grave și la moarte. Monitorizați numărul absolut de neutrofile (ANC) înainte și în timpul tratamentului. Monitorizați simptomele neutropeniei severe și ale infecției. Clozapina este disponibilă numai printr-un program restricționat în cadrul unei strategii de reducere a evaluării riscurilor (REMS) denumită programul Clozapine REMS. Au apărut hipotensiune ortostatică, bradicardie, sincopă, stop cardiac și convulsii. Riscul este legat de doză. Începeți tratamentul cu 12,5 mg, titrați treptat și utilizați o doză divizată. A se utiliza cu precauție la pacienții cu antecedente sau factori de risc pentru convulsii. Miocardita și cardiomiopatia au apărut și pot fi fatale. Întrerupeți și obțineți o evaluare cardiacă dacă rezultatele sugerează aceste reacții cardiace. Pacienții vârstnici cu psihoză legată de demență tratați cu medicamente antipsihotice atipice prezintă un risc crescut de deces. Clozapina nu este aprobată pentru tratamentul pacienților cu psihoză legată de demență.

Efecte secundare care necesită asistență medicală imediată

Împreună cu efectele sale necesare, clozapina poate provoca unele efecte nedorite. Deși nu pot apărea toate aceste reacții adverse, dacă apar, pot avea nevoie de asistență medicală.

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apare oricare dintre următoarele reacții adverse în timpul tratamentului cu clozapină:

Mai frecvente

Vedere încețoșată
confuzie
amețeli, leșin sau amețeli la ridicarea bruscă dintr-o poziție culcată sau așezată
lesin
bătăi rapide ale inimii sau pulsului
febră
tremurături la nivelul picioarelor, brațelor, mâinilor sau picioarelor
somnolență sau somnolență neobișnuită
transpiraţie
tremur sau scuturare a mâinilor sau picioarelor
oboseală sau slăbiciune neobișnuită

Mai putin comun

Absența sau scăderea mișcării
schimbarea poftei de mâncare
urină închisă la culoare
scăderea capacității sexuale
respirație dificilă sau rapidă sau dificultăți brute de respirație
transpirație crescută
sete crescută
urinare crescută
buzele sau buzele
rigiditate musculară (severă)
greaţă
pufăind obrajii
mișcări rapide sau asemănătoare cu viermii ale limbii
umflături sau dureri la nivelul piciorului
mișcări de mestecat necontrolate
mișcări necontrolate ale brațelor și picioarelor
sângerări sau vânătăi neobișnuite
piele neobișnuit de palidă
vărsături
slăbiciune
ochi sau piele galbeni

Incidența nu este cunoscută

Efecte secundare care nu necesită asistență medicală imediată

Unele reacții adverse ale clozapinei pot apărea, de obicei nu au nevoie de asistenta medicala. Aceste reacții adverse pot dispărea în timpul tratamentului, pe măsură ce corpul dumneavoastră se adaptează la medicament. De asemenea, este posibil ca profesionistul dvs. din domeniul sănătății să vă poată spune despre modalități de a preveni sau reduce unele dintre aceste reacții adverse.

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă vreuna dintre următoarele reacții adverse continuă sau sunt deranjante sau dacă aveți întrebări despre acestea:

Mai frecvente

Stomac acid sau acru
râgâială
sentiment de mișcare constantă a sinelui sau a împrejurimilor
arsuri la stomac
senzație relaxată și calmă de rotire
somnolenţă

Mai putin comun

Încețoșat sau pierderea vederii
schimbare sau problemă cu descărcarea materialului seminal
percepția tulburată a culorii
viziune dubla
halouri în jurul luminilor
incapacitatea de a sta liniștit
creșterea mișcărilor corpului
dureri musculare sau dureri
slabiciune musculara
orbire nocturnă
cosmaruri
aspect excesiv de lumini
durere la spate, gât sau picioare
durere în piept sub stern
rigiditate musculară severă
limba dureroasă
nas înfundat
viziunea tunelului
somnolență neobișnuită, oboseală, oboseală, slăbiciune sau senzație de lentitudine

Incidența nu este cunoscută

Blister, peeling sau slăbirea pielii
urticarie
sensibilitate crescută a pielii la lumina soarelui
erecția dureroasă sau prelungită a penisului
leziuni ale pielii roșii, adesea cu un centru violet
ochi roșii, iritați
înroșirea pielii, în special în jurul urechilor
dureri severe de stomac
arsuri solare severe
răni, înțepături sau vezicule
umflarea ochilor, a feței sau a interiorului nasului
umflarea glandelor salivare

Pentru profesioniștii din domeniul sănătății

Se aplică clozapinei: suspensie orală, tabletă orală, tabletă orală care se dezintegrează

General

Cele mai frecvent raportate reacții adverse au inclus hipersecreția salivară, somnolența și creșterea în greutate. [Ref]

Gastrointestinal

Foarte comun (10% sau mai mult): hipersecreție/hipersalivație salivară (până la 48%), salivație (până la 31%), constipație (până la 25%), greață (până la 17%), vărsături (până la 17%), dispepsie (până la 14%)

Uzual (1% până la 10%): disconfort abdominal/dispepsie/arsuri la stomac, diaree, gură uscată

Rar (0,01% până la 0,1%): pancreatită acută, disfagie, impactarea ileusului, pancreatită

Frecvența nu este raportată: Colită, dificultate la înghițire, proeminență a limbii

Rapoarte postmarketing: Infarct intestinal/ischemie/infarct intestinal fatal/ischemie, megacolon/megacolon fatal, umflarea glandei salivare [Ref]

Sistem nervos

Incidența cumulativă a convulsiilor la 1 an este de aproximativ 5% pe baza testelor de pre-introducere pe piață. Riscul este legat de doză.

Simptomele extrapiramidale care apar par a fi mai ușoare și mai puțin frecvente decât alte medicamente antipsihotice. Nu au existat rapoarte de diskinezie tardivă atribuibile direct clozapinei; cu toate acestea, sindromul a fost raportat la câțiva pacienți care au fost tratați cu alte antipsihotice înainte de a primi clozapină. O relație de cauzalitate nu poate fi nici stabilită, nici exclusă.

Sindromul colinergic a apărut după retragerea bruscă. [Ref]

Foarte comun (10% sau mai mult): Somnolență (până la 46%), somnolență/sedare (până la 39%), amețeală (până la 27%), vertij (până la 19%), cefalee (până la 10%)

Uzual (1% până la 10%): Akatisie, akinezie, convulsii/sacadări mioclonice/convulsii, disartrie, simptome extrapiramidale, hipokinezie, sincopă, tremor

Mai puțin frecvente (0,1% până la 1%): sindrom neuroleptic malign

Foarte rar (mai puțin de 0,01%): Dischinezie tardivă

Frecvența nu este raportată: Distonie

Rapoarte postmarketing: EEG anormal, sindrom colinergic, convulsii induse de clozapină, modificări EEG, instabilitate motorie, sindrom miastenic, mioclon, parestezie, pleurototon, posibilă cataplexie, reacții adverse de revenire colinergică post-întrerupere, instabilitate senzorială, stare epileptică [Ref]

Metabolic

Diabetul zaharat a apărut la pacienții fără antecedente de hiperglicemie sau diabet zaharat.

Datele combinate din 8 studii efectuate la pacienți cu schizofrenie au constatat că modificarea medie a glicemiei la jeun la pacienții tratați cu clozapină a fost de +11 mg/dL; datele combinate din 10 studii au arătat că tratamentul cu clozapină a fost asociat cu o creștere medie de 13 mg/dl a colesterolului total; datele combinate din 11 studii au arătat o creștere în greutate de 7% sau mai mare în raport cu greutatea corporală inițială apărută la 35% dintre pacienții cu o creștere medie în greutate de 3,7 kg. [Ref]

Foarte comun (10% sau mai mult): creștere în greutate/creștere în greutate (până la 31%)

Uzual (1% până la 10%): Anorexie

Rar (0,01% până la 0,1%): diabet zaharat agravat, diabet zaharat, coma hiperosmolară, toleranță afectată la glucoză, cetoacidoză, hiperglicemie severă

Foarte rar (mai puțin de 0,01%): Hipercolesterolemie, hipertrigliceridemie

Frecvența nu este raportată: Pseudofeocromocitom

Cardiovascular

Foarte comun (10% sau mai mult): Tahicardie (până la 25%), hipotensiune (până la 13%), hipertensiune (până la 12%)

Uzual (1% până la 10%): modificări ECG, hipotensiune posturală

Foarte rar (mai puțin de 0,01%): stop cardiac, cardiomiopatie/cardiomiopatie asociată clozapinei, prelungirea intervalului QT, reacții cutanate, torsiune de vârf

Frecvența nu este raportată: Angina pectorală/durere toracică, infarct miocardic/infarct miocardic fatal, tulburare de pigmentare, tromboembolism venos

Au fost raportate cazuri izolate de aritmii cardiace, pericardită/revărsat pericardic și miocardită. Au fost observate evenimente post-comercializare, foarte rare de tahicardie ventriculară, stop cardiac și prelungirea intervalului QT care pot fi asociate cu Torsades de pointes, deși nu există o relație de cauzalitate concludentă cu utilizarea acestui medicament. [Ref]

Psihiatric

Foarte comun (10% sau mai mult): Insomnie (până la 20%)

Uzual (1% până la 10%): agitație, confuzie, tulburări de somn/coșmaruri, neliniște

Mai puțin frecvente (0,1% până la 1%): Disfemie

Rar (0,01% până la 0,1%): Delir, intensificarea activității visului

Foarte rar (mai puțin de 0,01%): tulburări/simptome obsesiv-compulsive

Frecvența nu este raportată: Sindrom de sevraj neonatal [Ref]

Alte

Foarte comun (10% sau mai mult): febră/hipertermie (până la 13%)

Uzual (1% până la 10%): hipertermie benignă, oboseală, tulburări de reglare a temperaturii

Foarte rar (mai puțin de 0,01%): moarte subită inexplicabilă

Rapoarte postmarketing: Căderi, poliserozită, sepsis [Ref]

Hematologic

Uzual (1% până la 10%): scăderea globulelor albe din sânge, eozinofilie, leucocitoză, leucopenie, neutropenie

Rar (0,01% până la 0,1%): Anemie

Rapoarte postmarketing: Hematocrit crescut, hemoglobină crescută, granulocitopenie, rată crescută de sedimentare a eritrocitelor, leucopenie ușoară, leucopenie moderată, leucopenie severă, trombocitoză [Ref]

În timpul testelor de pre-comercializare, incidența cumulativă a agranulocitozei la un an a fost raportată a fi de 1,3%. Pe baza datelor din Registrul Național Clozaril (pacienți din SUA) colectate până în aprilie 1995, o analiză a riscului hematologic a constatat că incidența agranulocitozei crește abrupt în primele 2 luni, atinge vârfurile la aproximativ a treia lună și scade la 6 luni de tratament; după 6 luni, incidența scade și mai mult, însă nu ajunge niciodată la zero. Persoanele cu un episod inițial de leucopenie moderată (globul alb de cel puțin 2000/mm3 și mai puțin de 3000/mm3) prezintă un risc crescut de a avea un episod ulterior de agranulocitoză.

În Marea Britanie, agranulocitoza a apărut în primele 18 săptămâni la aproximativ 70% dintre pacienții care au dezvoltat afecțiunea.

În studiile clinice, numărul de eozinofile mai mare de 700/mm3 a apărut la aproximativ 1% dintre pacienți. Eozinofilia a fost raportată concomitent cu unele cazuri de miocardită (aproximativ 14%) și pericardită/revărsat pericardic, deși nu se știe dacă eozinofilia este un predictor fiabil al carditei. [Ref]

Genitourinar

Foarte rar (mai puțin de 0,01%): dismenoree, schimbare a ejaculării, impotență, priapism

Rapoarte postmarketing: Enurezis nocturnă, ejaculare retrogradă [Ref]

Dermatologic

Uzual (1% până la 10%): erupție cutanată, transpirație/tulburări de transpirație

Rapoarte postmarketing: Eritem multiform, fotosensibilitate, tulburare de pigmentare a pielii, sindrom Stevens-Johnson [Ref]

Ocular

Uzual (1% până la 10%): vedere încețoșată, tulburări vizuale

Rapoarte postmarketing: Glaucom cu unghi îngust, edem periorbital [Ref]

Hepatic

Rar (0,01% până la 0,1%): colestază, icter colestatic, hepatită

Foarte rar (mai puțin de 0,01%): necroză hepatică fulminantă

Rapoarte postmarketing: Leziune colestatică, ciroză hepatică, fibroză hepatică, leziune hepatică, necroză hepatică, steatoză hepatică, hepatotoxicitate, icter, insuficiență hepatică, transplant hepatic, leziune mixtă [Ref]

Musculo-scheletice

Uzual (1% până la 10%): rigiditate

Rar (0,01% până la 0,1%): creșterea creatin fosfokinazei

Frecvența nu este raportată: Dureri musculare, spasme musculare, slăbiciune musculară, spasm muscular gât, lupus eritematos sistemic

Rapoarte postmarketing: Rabdomioliză [Ref]

Respirator

Aspirarea alimentelor ingerate a apărut de obicei la pacienții cu disfagie sau în caz de supradozaj acut. [Ref]

Rar (0,01% până la 0,1%): Aspirarea alimentelor ingerate, infecții ale tractului respirator inferior/infecții fatale ale tractului respirator inferior, pneumonie, embolie pulmonară, stop respirator, depresie respiratorie, depresie respiratorie/stop cu/fără colaps circulator

Foarte rar (mai puțin de 0,01%): astm alergic

Frecvența nu este raportată: Dificultăți de respirație, congestie nazală, senzație de gât

Rapoarte postmarketing: Revărsat pleural, apnee în somn/sindrom de apnee în somn [Ref]

Renal

Foarte rar (mai puțin de 0,01%): nefrită interstițială acută/nefrită interstițială

Rapoarte postmarketing: Insuficiență renală [Ref]

Hipersensibilitate

Frecvența nu este raportată: Angioedem

Rapoarte postmarketing: reacții de hipersensibilitate [Ref]

Endocrin

Rapoarte postmarketing: Pseudofeocromocitom [Ref]

Referințe

1. "Informații despre produs. FazaClo (cloZAPine)." Jazz Pharmaceuticals, Palo Alto, CA.

2. "Informații despre produs. Clozaril (clozapină)." Novartis Pharmaceuticals, Hanovra de Est, NJ.

3. Cerner Multum, Inc. „Rezumatul caracteristicilor produsului din Marea Britanie”. O 0

4. Cerner Multum, Inc. „Informații despre produs australian”. O 0

5. "Informații despre produs. Versacloz (cloZAPine)." Jazz Pharmaceuticals, Palo Alto, CA.

Informatii suplimentare

Consultați întotdeauna furnizorul dvs. de asistență medicală pentru a vă asigura că informațiile afișate pe această pagină se aplică circumstanțelor personale.

Este posibil ca unele reacții adverse să nu fie raportate. Le puteți raporta la FDA.