Alertă de import 54-15

(Notă: Această alertă de import reprezintă îndrumarea actuală a Agenției către personalul de teren al FDA în ceea ce privește producătorul (producătorii) și/sau produsele (produsele) în cauză. Nu creează sau conferă niciun drept pentru sau asupra unei persoane și nu operează pentru obligă FDA sau publicul).

Numele alertei de import:

Motivul pentru alertă:

FDA a înregistrat o creștere a numărului de transporturi de suplimente alimentare și ingrediente dietetice în vrac care sunt sau conțin kratom, cunoscut și sub numele de Mitragyna speciosa, extract de mitraginină, biak-biak, cratom, gratom, ithang, kakuam, katawn, kedemba, ketum, krathom, krton, mambog, madat, Maeng da leaf, nauclea, Nauclea speciosa, sau thang. Aceste transporturi de kratom au venit într-o varietate de forme, inclusiv capsule, frunze întregi, frunze prelucrate, rășini de frunze, extracte de frunze, frunze sub formă de pulbere și lichide în vrac din extracte de frunze. Site-urile importatorilor au conținut uneori informații despre modul în care sunt utilizate produsele lor.

Kratom este un produs botanic care se califică ca ingredient dietetic în conformitate cu secțiunea 201 (ff) (1) din Federal Food, Drug and Cosmetic Act (Legea) [21 U.S.C. 321 (ff) (1)]. Atunci când este comercializat ca ingredient dietetic, FDA consideră, de asemenea, kratomul ca fiind un nou ingredient dietetic în conformitate cu secțiunea 413 (d) din Legea [21 U.S.C. 350b (d)] deoarece, din câte știe agenția, nu există informații care să demonstreze că această substanță a fost comercializată ca ingredient dietetic în Statele Unite înainte de 15 octombrie 1994.

În plus, pe baza revizuirii de către FDA a informațiilor disponibile public cu privire la kratom, nu pare să existe un istoric al utilizării sau alte dovezi ale siguranței care să stabilească faptul că se va aștepta în mod rezonabil ca kratomul să fie sigur ca ingredient dietetic. De fapt, literatura științifică a dezvăluit îngrijorări serioase cu privire la toxicitatea kratomului în mai multe sisteme de organe. Consumul de kratom poate duce la o serie de efecte asupra sănătății, inclusiv depresie respiratorie, nervozitate, agitație, agresivitate, insomnie, halucinații, iluzii, tremurături, pierderea libidoului, constipație, hiperpigmentare a pielii, greață, vărsături și semne și simptome severe de sevraj. În absența unui istoric de utilizare sau a altor dovezi de siguranță care să stabilească faptul că kratomul va fi în mod rezonabil de așteptat să fie sigur ca ingredient dietetic, suplimentele alimentare care conțin kratom și kratom și ingredientele dietetice în vrac sunt adulterate în conformitate cu secțiunea 402 (f) (1) (B) din lege [21 USC 342 (f) (1) (B)], deoarece conțin un ingredient alimentar nou pentru care există informații inadecvate pentru a oferi asigurarea rezonabilă că un astfel de ingredient nu prezintă un risc semnificativ sau nerezonabil de boală sau de rănire.

Indrumare:

Districtele pot reține, fără examinare fizică, produsele specificate de la firmele identificate în LISTA ROȘIE a acestei alerte. S-a constatat că suplimentele alimentare specificate și ingredientele dietetice în vrac de la firmele enumerate pe LISTA ROȘIE a acestei Alerte de import conțin kratom.

Atunci când produsele reținute par a fi suplimente alimentare sau ingrediente dietetice în vrac, așa cum s-a discutat în această alertă și nu sunt în prezent listate pe LISTA ROȘIE a acestei alerte, districtele ar trebui să transmită dovezile/documentația corespunzătoare ca caz „Centrul de detenție pentru revizuire” prin CMS către CFSAN Echipa OC/DE/LDSCT. Pe baza evaluării Centrului, un caz CMS pentru adăugarea la LISTA ROȘIE a acestei alerte poate fi transmis echipei DIO/IOMB de către Direcția de Conformitate a Districtului.

Districtele ar trebui să fie în alertă cu privire la posibilitatea ca etichetarea, comercializarea și/sau promovarea produselor care conțin kratom și kratom să poată indica faptul că aceste produse par a fi medicamente neaprobate și/sau marcate greșit. Pentru astfel de produse, se poate aplica Alerta de import 66-41.

Pentru întrebări sau probleme care implică operațiuni de import, contactați Direcția operațiuni de import și întreținere DIO la (301) 796-0356.

Pentru întrebări sau probleme care implică screening-ul OASIS sau PREDICT, contactați filiala DCS Systems Compliance Systems la [email protected]

Pentru întrebări sau probleme legate de pregătirea eșantioanelor pentru analiză sau metodologie analitică, contactați Biroul ORA de Științe Reglementare la 301-796-6600.

Pentru întrebări cu privire la politici, recomandări de colectare a eșantioanelor sau alte întrebări suplimentare, contactați echipa CFSAN/Divizia de aplicare a etichetării și respectarea suplimentelor alimentare (HFS-608) la [email protected]

Descrierea produsului:

Încărca:

„Articolul este supus refuzului de admitere în conformitate cu secțiunea 801 (a) (3) prin faptul că pare a fi un supliment alimentar sau conține un ingredient alimentar care este un ingredient alimentar nou pentru care există informații inadecvate pentru a oferi o asigurare rezonabilă că un astfel de ingredient nu prezintă un risc semnificativ sau nerezonabil de boală sau de rănire. [Adulterare, secțiunea 402 (f) (1) (B)]. "