Abbott scoate de pe piață Meridia de droguri pentru slăbit

Producătorul de medicamente și dispozitive medicale Abbott Laboratories (ABT) a anunțat vineri că își va retrage în mod voluntar controversatul medicament pentru obezitate Meridia (sibutramină) de pe piața SUA, la cererea Administrației pentru Alimente și Medicamente, din cauza îngrijorărilor, crește riscul de atacuri de cord și accidente vasculare cerebrale. Abbott va scoate medicamentul și din piețele canadian și australian. A fost eliminat de pe piețele europene în ianuarie 2010.

Solicitarea FDA s-a bazat în principal pe rezultatele unui studiu de șase ani, numit Scout, a aproximativ 10.000 de pacienți. Studiul a fost solicitat de autoritățile europene de reglementare ca angajament post-comercializare.

Studiul a constatat o creștere cu 16% a riscului de evenimente cardiace grave la un grup de pacienți cărora li s-a administrat Meridia comparativ cu un alt grup administrat placebo, a explicat FDA. Aceste evenimente grave au inclus atacuri de cord non-fatale, accidente vasculare cerebrale non-fatale, nevoia de a fi resuscitată odată ce inima sa oprit și decese.

Deși grupul de pacienți din studiu a fost diferit de pacienții pentru indicația aprobată în SUA, FDA a considerat că este prudent să scoată medicamentul, pe care l-a aprobat în 1997, de pe piață, mai ales având în vedere pierderea minimă în greutate pe care o realizează.

„Disponibilitatea continuă a Meridia nu este justificată atunci când comparați pierderea în greutate foarte modestă pe care o realizează oamenii cu acest medicament cu riscul de atac de cord sau accident vascular cerebral”, a spus dr. John Jenkins, director la Centrul FDA pentru evaluarea și cercetarea medicamentelor.

Producătorul de medicamente din Abbott Park, Illinois, a declarat într-o declarație că este de părere că Meridia are un profil de risc/beneficiu pozitiv în populația de pacienți autorizați, dar va respecta cererea FDA.

Abbott are discuții în curs cu autoritățile de reglementare din alte țări cu privire la sibutramină, a spus acesta. Se anticipează încheierea acestor discuții în zilele următoare.